A Agência Europeia de Medicamento está a fazer uma revisão de segurança do medicamento Esmya, usado em tratamento pré-operatório e sintomas de miomas uterinos, após a notificação de casos de lesões hepáticas graves.

Segundo uma nota publicada na página da Internet do Infarmed, o Comité de Avaliação e Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi notificado de casos de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda que necessitaram de transplante.

Por isso, e até que a avaliação seja concluída, a EMA e o Infarmed recomendam aos doentes como precaução, durante o tratamento com Esmya, a realização de análises para verificar a função hepática.

“Se os testes indicarem problemas no fígado, o tratamento deve ser interrompido. Se apresentar náuseas, vómitos, dor de barriga, falta de apetite, fadiga ou cor amarelada dos olhos ou pele, contacte o seu médico imediatamente, uma vez que pode ser sintomas de problemas hepáticos”, é indicado na nota.

Aos profissionais de saúde é recomendado que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes ou reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.

“A função hepática deve ser monitorizada, no mínimo mensalmente, em doentes em tratamento com Esmya. As doentes que, durante o tratamento, tenham um aumento dos níveis de transamínases para valores superiores ao dobro do limite máximo devem interromper o tratamento e ter vigilância apropriada”, é referido na nota.

Em Portugal, o medicamento Esmya, contendo acetato de ulipristal, está indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.

 

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